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24/01/2017

FCB – Sociedade de Advogados: Nova Regulamentação da Publicidade a Medicamentos e Dispositivos Médicos (PORTUGAL)

Limitação à Actividade Promocional no Serviço Nacional de Saúde

Entra no próximo dia 5 de Fevereiro em vigor o Decreto-Lei n.º 5/2017 que:

·    Aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, estabelece regras relativas às acções científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS);

·    Altera o Estatuto do Medicamento; e

·    Altera o Regime Jurídico dos Dispositivos Médicos.

Para além dos princípios gerais ora estabelecidos de integridade, respeito, responsabilidade, moderação, transparência e colaboração, os aspectos mais relevantes desta alteração são:

Para os Medicamentos

A alteração das regras da plataforma de transparência, previstas no art.º 159º do Estatuto do Medicamento, procurando clarificar e concretizar dúvidas que subsistiam da aplicação da anterior redacção.

Com efeito, numa comparação entre a redacção anterior do art.º 159º e a agora estabelecida, resulta, no essencial, e de mais relevante, que:

·    As expressões “subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro”, que tantas dúvidas de interpretação geraram no passado são agora substituídas pela expressão única “benefício”, o que, procurando alargar o âmbito de aplicação, tem o objectivo de abarcar praticamente todas as situações possíveis de entrega de qualquer benefício por uma entidade abrangida pelo Estatuto do Medicamento;

·    O âmbito das entidades potencialmente recebedoras de benefícios, e relativamente aos quais é necessário fazer notificação na plataforma, foi também alargado, passando agora a ser “toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como a estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei”;

·    As entidades receptoras de benefícios deixam de ter a obrigação de também elas fazerem uma notificação na plataforma da transparência. A obrigação de notificar fica apenas para entidade que concede o benefício e as entidades recebedoras são notificadas pelo INFARMED para validar a notificação ou transmitir fundamentadamente a sua não validação.

Para os Dispositivos Médicos

Concretiza-se a anunciada extensão aos dispositivos médicos das regras de transparência que haviam sido já estipuladas para os Medicamentos e que na prática é um decalque do regime da plataforma da transparência estabelecida para os medicamentos.

Quanto a peças publicitárias de Dispositivos Médicos passa agora o “fabricante ou a empresa responsável pela informação ou promoção do dispositivo médico” a ser “obrigado a remeter ao INFARMED, I. P., sempre que solicitado, um exemplar do suporte de cada peça publicitária, no prazo máximo de 10 dias”, ou seja a obrigação só existe quando haja solicitação, o que é distinto do regime dos medicamentos que obriga a notificação, independentemente de solicitação, através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos.

Quanto aos Estabelecimentos, Serviços e Organismos do SNS

Com grande impacto, para toda a indústria que interage com o SNS, já que foram criadas novas regras relativas às acções científicas e promocionais a realizar em estabelecimentos e serviços do SNS e em serviços e organismos do Ministério da Saúde, e que entram em vigor também no próximo dia 5, sem qualquer período de adaptação.

Já existe uma norma no Código dos Contratos Públicos que visa exactamente não comprometer a isenção e imparcialidade das entidades públicas, incluindo do SNS, caso recebam serviços ou bens de potenciais entidades adjudicatárias.

Nessa medida pode entender-se que a proibição agora estabelecida - de que os estabelecimentos e serviços do SNS, independentemente da sua natureza jurídica, e os serviços e organismos do Ministério da Saúde, não poderem promover a angariação ou receber directa ou indirectamente benefício pecuniário ou em espécie por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, que possam afectar ou vir a afectar a isenção e imparcialidade -, não é nova.

Já novo será que esta concessão se encontre sujeita a autorização por parte do Ministro da Saúde.

É esperado que seja emitido um despacho ou circular que estabeleça regras de minimis, por exemplo, ou que clarifique de alguma forma quais os benefícios que afectam a isenção e imparcialidade dos serviços.

Mas mais problemático será seguramente a proibição de realização de acções de natureza científica em estabelecimentos e serviços do SNS e organismos do Ministério da Saúde que possuam carácter promocional, ou seja, patrocinadas por empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos.

Sabendo-se que na prática todas as acções científicas realizadas no SNS são sempre, de alguma forma, apoiadas pela indústria (e continuando a existir dúvidas na indústria sobre o que deve efectivamente entender-se por “patrocínio”, nomeadamente se pressupõe uma contrapartida e se é ou não exclusivo para actividades promocionais) deixarão as mesmas agora de suceder, ou pelo menos de suceder com apoio financeiro da indústria.

Caso deseje obter esclarecimentos adicionais sobre este assunto, contate, por favor, Tiago Augusto Freire (taf@fcblegal.com ou tiago.freire@lacazmartins.com.br).

 

Fonte: Assessoria



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